各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監®≤₽α督管理(lǐ)局(藥品監督管理(lǐ)局)：ⶱ

　　根據藥品不(bù)良反應評估結果，為(wèi)控制‌≠♦&(zhì)藥品使用(yòng)風(fēng)險，決定對(α✔↕×duì)雷公藤中成藥制(zhì)劑的(de)π÷說(shuō)明(míng)書(shū)進行σ←£>(xíng)修訂。現(xiàn)将有(yǒu)關事(shì)項通(t↑♠↑ōng)知(zhī)如(rú)下(xià)：

　　一(yī)、雷公藤中成藥制(zhì)劑說(s↕≥huō)明(míng)書(shū)按照(zhào)修訂≥"要(yào)求進行(xíng)修訂（見(jiàn)附件(jiàn)）。說¥✘±(shuō)明(míng)書(shū)的(de) γ£♥其他(tā)內(nèi)容應當與原批準內(nèi) ♦ε容一(yī)緻。

　　二、請(qǐng)通(tōng)知(zhī)行(xíng)$§政區(qū)域內(nèi)藥品生(shēng)産企業(yè)做(zuò)好(h"£<∏ǎo)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)：
　　（一(yī)）藥品生(shēng)産企業("'yè)要(yào)盡快(kuài)修訂說(shuō)明(míng)↓∏₩♠書(shū)，按照(zhào)有(yǒu)關規©≤定進行(xíng)備案。自(zì)補充申請(qǐng)批準之日(♥¥rì)起出廠(chǎng)的(de)藥品，不(bù)得(de)繼續使用™☆↑σ(yòng)原藥品說(shuō)明(míng)書(shū)。藥品生(shēng☆Ω)産企業(yè)應當主動跟蹤藥品臨床應用(yòng)的(de)安全性≥₽情況，按規定收集不(bù)良反應并及時(shí)報(bào)告。&∏‌
　　（二）藥品生(shēng)産企業(yè)應當将修訂的(de)內(nèi✘∏₩)容及時(shí)通(tōng)知(zhī)相(xià₩☆ →ng)關醫(yī)療機(jī)構、藥品經營企業(yè©& )等單位，并盡快(kuài)對(duì)已出廠(chǎng)的(​≤ de)藥品說(shuō)明(míng)書(ππ✔shū)予以更換。因未及時(shí)更換說(δ≤βshuō)明(míng)書(shū)而引起的(de)不(bù♥©)良後果，由藥品生(shēng)産企業(yè)負責。
　　（三）藥品标簽涉及相(xiàng)關內(nèi)容的(de)，應當一(yβ∞↔ī)并修訂。

　　附件(jiàn)：雷公藤中成藥制(zh$≈¶ ì)劑說(shuō)明(míng)書(shū)修訂要(yào<★)求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　λ©　　　　　　　國(guó)家(jiā)食品≥​∑↑藥品監督管理(lǐ)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　€∏2012年(nián)10月(yuè)18日(rì)

　　（公開(kāi)屬性：主動公開(kāi)）

附件(jiàn)
　　　　　　　　　　　　 雷公藤中成藥制(zhìβΩλ<)劑說(shuō)明(míng)書(shū)修訂要(yào)‌α✘求

　　一(yī)、增加警示語，內(nèi)容如(rú)下(xiàπλ♣)：
　　警示語：雷公藤制(zhì)劑不(bù)良反應可(kφ∏•‍ě)涉及多(duō)系統損害，應嚴格按說(s↔÷ •huō)明(míng)書(shū)在醫(yī)師(shī)指導‍✔下(xià)使用(yòng)。

　　二、【不(bù)良反應】項應當包括：
　　1.消化(huà)系統：口幹、惡心、‍ε嘔吐、乏力、食欲不(bù)振、腹脹、腹瀉、黃(huáng)疸、≈σ£轉氨酶升高(gāo)；嚴重者可(kě)出現(xiàn)急性中毒性肝★α損傷、胃出血。
　　2.血液系統：白(bái)細胞、血小(xiǎo)闆α∑÷↓下(xià)降；嚴重者可(kě)出現(xiàn)粒細胞缺乏和(γ♦¥hé)全血細胞減少(shǎo)。
　　3.泌尿系統：少(shǎo)尿或多(duō)尿™↕、水(shuǐ)腫、腎功能(néng)異常等腎髒損害；嚴重者可α↑εγ(kě)出現(xiàn)急性腎功能(néng)衰竭。
　　4.心血管系統：心悸、胸悶、心律失常、血壓升高(gāo)​©或下(xià)降、心電(diàn)圖異常。
　　5.生(shēng)殖、內(nèi)分(fēn)泌系統：女(nǚ)子(zγδεǐ)月(yuè)經紊亂、月(yuè)經量少(shǎo)或閉經；男(nán)★≈β₩子(zǐ)精子(zǐ)數(shù)量減少(s∏÷‌hǎo)、活力下(xià)降。
　　6.神經系統：頭昏、頭暈、嗜睡(shuì)、失眠、神經炎、₹α複視(shì)。
　　7.其他(tā)：皮疹、瘙癢、脫發、面 "∞部色素沉著(zhe)。

　　三、【禁忌】項應當包括：
　　1.兒(ér)童、育齡期有(yǒu)孕育要 ∞ (yào)求者、孕婦和(hé)哺乳期婦女(nǚ)禁用(yòn ←g)。
　　2.心、肝、腎功能(néng)不(bù)全者禁用(  yòng)；嚴重貧血、白(bái)細胞和(hé)血小(xiǎo)闆降低(d∑&ī)者禁用(yòng)。
　　3.胃、十二指腸潰瘍活動期患者禁用(yòng)©≥。
　　4.嚴重心律失常者禁用(yòng)。

　　四、【注意事(shì)項】項應當包括：
　　1.本品在醫(yī)生(shēng)指導下(£∞αxià)嚴格按照(zhào)說(shuō)明(mínφ‌g)書(shū)規定劑量用(yòng)藥，不(b∏₽ù)可(kě)超量使用(yòng)。
　　2.用(yòng)藥期間(jiān)應注意σ‌定期随診并檢查血、尿常規及心電(diàn)圖和(hé)肝腎功能(néng)，÷≠必要(yào)時(shí)停藥并給予相(xià↑"ng)應處理(lǐ)。
　　3.連續用(yòng)藥一(yī)般不(bù)宜超©♣ φ過3個(gè)月(yuè)。如(rú)繼續用(yòng)藥，♣✔應由醫(yī)生(shēng)根據患者病情>™₩及治療需要(yào)決定。